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BVMed lehnt geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ab

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Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten abgelehnt. Die "MP-Klinische Prüfungsverordnung" für Medizinprodukte (MPKPV) ist Teil eines Referentenentwurfs des BMG zur "Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften".

"Mit der Verordnung würde die Bundesregierung die überwiegend mittelständische Medizinprodukteindustrie durch zusätzliche Bürokratie und unnötige Doppelprüfungen belasten, ohne dass Vorteile für Probanden in klinischen Studien erkennbar sind", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die Verordnung soll die noch von der Großen Koalition verabschiedete 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) umsetzen, die unter anderem eine Genehmigung von klinischen Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einführt. Bislang reicht eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden aus, mit der die Bestätigung der technischen Unbedenklichkeit, der Prüfplan, die Probandenversicherung und das positive Votum der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen.

"Die überwiegend mittelständischen Unternehmen der Medizintechnologie-Branche erwarten von der neuen Bundesregierung, dass die geplante Verordnung kritisch überprüft und eine Lösung gefunden wird, die den Belangen der mittelständischen Wirtschaft Rechnung trägt. Der BVMed setzt sich bei den politischen Entscheidungsträgern als Alternativlösung für eine zentralisierte Anzeige- bzw. Meldepflicht von klinischen Prüfungen beim BfArM ein", so der BVMed.

Das deutsche Medizinproduktegesetz habe sich in den vergangenen Jahren bewährt. "Das gilt sowohl für die Pflichten der Unternehmen als auch für das hohe Schutzniveau der Patienten", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Die nun geplante Einführung eines behördlichen Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gleiche das Medizinprodukterecht ohne erkennbaren Grund an das Arzneimittelrecht an, obwohl schon die alte Bundesregierung eingestanden hat, dass ihr keine verlässlichen Daten vorliegen, die einen Novellierungsbedarf notwendig erscheinen lassen.

Durch die neuen Regelungen würden neben dem bürokratischen Mehraufwand erhebliche Mehrkosten entstehen und der Beginn von klinischen Prüfungen drastisch verzögert werden. "Nimmt man die fehlenden Übergangsfristen für die Anpassungen hinzu, so wird die neue Rechtsverordnung nicht einem Patienten helfen, aber viele Unternehmen über Gebühr belasten", so der BVMed.

Betroffen seien gerade die Unternehmen, die kontinuierlich daran arbeiten, neue und innovative Produktentwicklungen den Ärzten und Patienten zur Verfügung zu stellen. Hier sei die Durchführung von klinischen Prüfungen ein wesentliches und zeitkritisches Element der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife. "Gerade diese Innovationskraft zum Wohle des Patienten wird durch den enormen zusätzlichen Aufwand durch diese Rechtsverordnung wesentlich beeinträchtigt."

Der BVMed betont, dass dadurch vor allem der Mittelstand getroffen werde. "In der Praxis werden durch den Verordnungsentwurf die klinischen Prüfungen gerade für die mittelständischen Unternehmen erheblich erschwert, die Medizintechnik in hohem Maße prägen. "Zusätzliche bürokratische Hürden, die hier eingezogen werden, führen zu fast unüberbrückbaren Erschwernissen für diese mittelständischen Unternehmer, da sie nicht die entsprechenden Strukturen zur Verfügung haben", so der BVMed.

Faktisch werde mit dieser Verfahrensweise der Markteintritt von Innovationen verhindert, die vorher im Rahmen des Aktionsplanes Medizintechnik mit Mitteln des Bundesforschungsministeriums gefördert wurden und die durch Start-Up-Unternehmen in Produkte umgesetzt werden sollen.

V.i.S.d.P.:

Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29 b
D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
Internet:  www.bvmed.de


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Autor:
[M/B]


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Artikel vom 25.01.2010


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