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BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht

VON MANFRED BEERES meist gelesen

"Behörden und Unternehmen müssen gemeinsam praxisorientierte Lösungen erarbeiten"

Berlin/Bonn. Eine insgesamt positive Bilanz der Entwicklung im Medizinprodukterecht und der Zusammenarbeit zwischen Behörden und Unternehmen zogen die Referenten der 16. BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" zu den Auswirkungen der 4. Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle. Behörden und Unternehmen seien auf einem "guten Weg", um gemeinsam praxisorientierte Lösungen zu erarbeiten, sagte Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher vor rund 160 Teilnehmern in Bonn. Zu den Zielen gehören beispielsweise Prozess-Ablaufbeschreibungen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie Checklisten mit Definitionen der Anforderungen "als Erleichterung für alle Beteiligten".

Dr. Dirk Wetzel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwies auf die Checklisten seiner Behörde im Internet, damit die Anträge der Hersteller auf Genehmigung einer klinischen Prüfung möglichst von Anfang an vollständig sind. Die bisherigen Erfahrungen hätten gezeigt, dass die eingereichten Unterlagen oft unvollständig seien. Dies führe zu Verzögerungen. Dr. Hans-Joachim Lau von Krauth medical bemängelte, dass der bürokratische Aufwand durch das neue Verfahren insgesamt erheblich angestiegen sei. Auch gebe es einige unklare Regelungen, die zu Mehraufwand und Verzögerungen führen. Der BVMed schlägt deshalb vor, gemeinsam mit dem BfArM einen praxisorientierten Leitfaden zu klinischen Prüfungen zu erarbeiten. Dr. Wetzel signalisierte dazu seine Bereitschaft. Die jährliche BVMed-Konferenz dient dem Erfahrungsaustausch zwischen den Unternehmen und den Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden. (...)

Vollständiger Pressetext mit Informationen zu allen Beiträgen online unter: [1]

V.i.S.d.P.:

Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29 b
D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
Internet:  www.bvmed.de


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Autor:
[M/B]


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Artikel vom 13.11.2010


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