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MedInform-Konferenz zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten

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Rund 250 Anträge zu klinischen Prüfungen im ersten Jahr der Genehmigungspflicht

Berlin/Bonn. Ein Jahr nach dem Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterechts zur Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gibt es in der Praxis noch immer ungeklärte Fragen. Das zeigte die MedInform-Konferenz "Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter" mit rund 70 Teilnehmern am 17. März 2011 in Bonn. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind in den zwölf Monaten seit Inkrafttreten der Genehmigungspflicht knapp 250 Anträge auf klinische Prüfungen eingereicht worden, davon knapp 150 Anträge auf Genehmigung und rund 100 Anträge auf Ausnahmen von der Genehmigung. Die Verfahren könnten beschleunigt werden, wenn besser auf die Vollständigkeit der Unterlagen geachtet würde, so Dr. Ekkehard Stößlein vom BfArM. Zu den formalen Mängeln gehören der fehlende oder unvollständige Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit oder der Risikoanalyse. Das BfArM hat die Aufgabe, nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen. Die Ethik-Kommissionen, die ebenfalls genehmigen müssen, prüfen ethische und rechtliche Aspekten.

Verbesserungen in den Verfahrensabläufen könnten insbesondere durch eine enge Zusammenarbeit der Behörden und der Hersteller erzielt werden. Eine besondere Bedeutung - insbesondere bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten - kommt den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten der Hersteller zu, so Dr. Wilhelm Emmerich von Becton Dickinson. Fazit der MedInform-Konferenz: Die Marktüberwachung von Medizinprodukten ist ein sehr effizientes System im Hinblick auf erhöhte Marktransparenz und verbesserten Patienten- und Anwenderschutz. Fehler und Schwachstellen werden früher erkannt und behoben. Die gewonnenen Erkenntnisse führen zu besseren, risikoärmeren Produkten. Aus Sicht der Hersteller wäre es dabei wünschenswert, auch auf Seite der Krankenhäuser feste Ansprechpartner für die Marktüberwachung und die Vorkommnismeldungen zu haben, um die Kommunikation weiter zu verbessern. (...)

Vollständiger Pressetext online unter: [1]

V.i.S.d.P.:

Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
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D - 10117 Berlin

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Fax: +49 (0)30 246 255-99
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[M/B]


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Artikel vom 18.03.2011


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