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MedInform-Workshop über "Umweltrecht und Medizingeräte": Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten steigen

VON MANFRED BEERES meist gelesen

Berlin. Die Pflichten und Anforderungen an die Hersteller von Medizingeräten werden nach dem Stoffrecht und dem Abfallrecht in Zukunft weiter steigen. Über die neuen Vorschriften und Forderungen aus dem Abfall-, Stoff- und Entsorgungsrecht informierte der MedInform-Workshop "Umweltrecht und Medizingeräte" am 15. Mai 2012 in Berlin. Nach Stoffverboten und -einschränkungen aus der EU-Chemikalienverordnung REACH kommen nun die Verbote aus der Novelle der EU-Richtlinie zur Vermeidung von Schadstoffen in Elektro- und Elektronikgeräten (ROHS II). Außerdem wird WEEE novelliert, die EU-Richtlinie zur Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. WEEE II wird den grenzüberschreitenden Transport von Geräten, beispielsweise zu Reparatur- oder Überprüfungszwecken, erschweren. Änderungen im europäischen Recht werden ihren Niederschlag in der deutschen Gesetzgebung finden, wie dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz und der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung. Neben diesen verbindlichen Gesetzesvorschriften gewinnen die Forderungen nach einer umweltfreundlichen Entwicklung von Produkten an Bedeutung.

Für die Unternehmen der Medizintechnologie gewinnt das Thema "Nachhaltigkeit" und "Grüner Einkauf" insgesamt an Bedeutung, so Elke Vogt, Leiterin des Referats Verbraucherschutz/Medizintechnik beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Krankenhäuser und Beschaffungsorganisationen zeigen ein steigendes Interesse an der Einhaltung von Umweltstandards und der umweltfreundlichen Entwicklung von Produkten. Auf europäischer Ebene wurde im Jahr 2008 ein Aktionsplan für Nachhaltigkeit in Produktion und Verbrauch beschlossen worden ("Sustainable Consumption and Production" - SCP). Seine Instrumente sind auch relevant für die MedTech-Unternehmen, insbesondere die Öko-Label-Richtlinie, die EU-Öko-Audit-Verordnung (EMAS), die Ökodesign-Richtlinie energieverbrauchsrelevante Produkte sowie die Maßnahmen zur Grünen öffentlichen Beschaffung (GPP). Vor allem bei Medizingeräten könnte die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte an Bedeutung gewinnen, konkretisiert im Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz und seinen Durchführungsmaßnahmen für einzelne Produktgruppen. "Das erfordert umfassende Überlegungen und die Zusammenarbeit der verschiedenen Abteilungen eines Unternehmens schon bei der Entwicklung der Produkte", betonte Vogt.

Auf das neue Kreislaufwirtschaftsgesetz, das am 1. Juni 2012 in Kraft treten soll, ging Karsten Hellmuth ein,Umwelt- und Sicherheitsingenieur bei der B. Braun Melsungen AG. Die Abfallhierarchie sieht die folgenden Stufen vor: Vermeidung, Vorbereitung zur Wiederverwendung, stoffliche Verwertung, sonstige Verwertung, d.h. insbesondere die energetische Verwertung und Verfüllung und als fünfter Schritt die Beseitigung des Abfalls. Die Rangfolge kann sich verschieben, wenn z.B. ökologische Gründe dafür sprechen. Was ist für MedTech-Unternehmen relevant? Das Gesetz nimmt unter anderem eine Abgrenzung von Nebenprodukten zu Abfällen vor. Beispiel regranuliertes Shreddermaterial bei Infusionslösungen: Das Material ist intergraler Bestandteil des Produktionsprozesses - und damit ein Nebenprodukt. Das bietet den Vorteil, dass die Anforderungen aus dem Abfallrecht bei der weiteren Verwendung nicht greifen und keine Nachweise außer den "normalen" Geschäftspapieren anfallen. Als Nachteil müssen dann aber die Herstellerpflichten nach der REACH-Verordnung beachtet werden. Neu ist auch, dass durch die Abfallnovelle Medizintechnik-Unternehmen zu abfallwirtschaftlichen Akteuren werden könnten, wenn sie beispielsweise Verpackungen von ihren Kunden zurück nehmen. Umfangreiche Anzeige- und Dokumentationspflichten können die Folge sein. Auswirkungen für die Unternehmen kannes künftig auch durch die Einführung einer Wertstofftonne geben. Hier musss aber die Konkretisierung durch eine Rechtsverordnung abgewartet werden. Konkretere Vorgaben für die MedTech-Unternehmen, die auf die Produktverantwortung der Hersteller abstellen, gibt es aus dem Batteriegesetz (BattG) und dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG). Das Batteriegesetz gilt auch für eingebaute Batterien. Hersteller müssen die "Marktteilnahme" beim Umweltbundesamt anzeigen. Für alle Batterietypen gelten Rücknahmepflichten bzw. bei Gerätebatterien die Teilnahme an gemeinsamen Rücknahmesystemen oder das Betreiben eines herstellereigenen Systems. Zu den Herstellerpflichten aus dem Elektrogesetz gehört, dass die Geräte so zu gestalten sind, dass die Demontage und Verwertung erleichtert wird und Batterien und Akkus problemlos entnehmbar sind. Hersteller müssen sich bei der Stiftung Elektro-Altgeräte-Register (EAR) registrieren und die Rücknahme-, Mitteilungs- und Informationspflichten beachten.

Christoph Pescheck, EHS-Manager bei der Abbott GmbH & Co. KG, stellte die Novelle der EU-Richtlinie zur Entsorgung von Elektrogeräten (WEEE II) vor. Sie wird in Kürze in Kraft treten und innerhalb von 18 Monaten in nationales Recht umgesetzt werden müssen. Nach Ablauf von sechs Jahren wird es einen offenen Geltungsbereich mit nur noch sechs Geräte-Kategorien geben. Neu ist, dass es nun auch Zielvorgaben für Medizinprodukte gibt: 75 Prozent bei der Verwertung und 55 Prozent bei Wiederverwendung und Recycling. Neu ist auch eine engere Definition für "Medizinische Geräte". Betroffen sind nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und das in der Konformitätserklärung eingeschlossene Zubehör. Peripherie-Geräte fallen unter andere Kategorien. Mit der Novelle wurde klargestellt, dass die Ausnahme vom Anwendungsbereich sowohl für "infizierte" als auch für "implantierte" Medizinprodukte gilt. Bei grenzüberschreitendem Versandhandel muss ein Bevollmächtigter im Empfängerland benannt werden. Die grenzüberschreitende Verbringung gebrauchter Geräte erfordert künftig Nachweise, ansonsten geht man von illegalen Abfalltransporten aus. Die Medtech-Branche konnte erreichen, dass die Verbringung gebrauchter Geräte für die Überholung oder Fehleranalyse im Marktüberwachungssystem weniger schweren Auflagen unterliegt. Eine Reparatur oder Aufbereitung in Nicht-OECD-Ländern wird mit der WEEE-Novelle jedoch grundsätzlich erschwert werden.

Noch weiter in ihren Anforderungen geht die Novelle der EU-Richtlinie zur Vermeidung von Schadstoffen in Elektrogeräten (RoHS II). RoHS II wird künftig auch für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten, nicht aber für aktive Implantate. Sie erweitert auch den Anwendungsbereich: Durch eine erweiterte Definition des Begriffs "abhängig von elektrischen und elektromagnetischen Feldern" bezieht sie sich nicht mehr nur auf die Hauptfunktion des Gerätes, sondern auf irgendeine Funktion. Ab dem 22. Juli 2014 dürfen Blei, Quecksilber und andere Stoffe nicht länger in medizinischen Geräten verwendet werden. Die Hersteller müssen eine technische Dokumentation erstellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und ihre RoHS-konformen Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen. Nach Ablauf einer Übergangsfrist dürfen ab 23. Juli 2019 keine Geräte auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, die nicht RoHS-konform sind. Das bedeutet: Auch überholte bzw. aufbereitete Geräte, die nicht RoHS-konform sind, dürfen nicht mehr weiter vermarktet werden, auch wenn sie vor dem Inkrafttreten der Richtlinie erstmals auf den Mark gebracht wurden. An dieser Stelle könne es aber noch eine Änderung geben, da die Wiederverwendung von Geräten ja auch ein Gesetzesziel ist, so Pescheck.

Elke Vogt vom BVMed verdeutlichte abschließend, dass die Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung nach RoHS II und nach dem Medizinprodukterecht nach derzeitigem Stand gemeinsam oder getrennt durchgeführt werden können. Beim Konformitätsbewertungsverfahren nach RoHS II muss keine Benannte Stelle einbezogen werden.

Hinweis an die Medien: Druckfähiges Bildmaterial zum Workshop kann unter  www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

Pressetext Online unter: [1]

Pressearchiv: [2]

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29 b
D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
E-mail:  email@autor.cap
Internet:  www.bvmed.de


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Autor:
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Artikel vom 16.05.2012


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