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Umweltrecht und nachhaltige Medizinprodukte: Aufwändig - aber auch sinnvoll und lohnenswert?

VON MANFRED BEERES meist gelesen

Berlin. Umwelt- und Nachhaltigkeitsaspekte sind in der MedTech-Branche zwar aufwändig umzusetzen, können aber sinnvoll und lohnenswert sein, so das Fazit des MedInform-Workshops "Umweltrecht und Medizinprodukte" am 14. Mai 2013 in Berlin. Thema waren die aktuellen Regelungen aus dem Umweltschutz und die wachsenden Anforderungen an Stoffe und Materialien in Medizinprodukten. Dazu vermittelten die Experten einen Überblick über gesetzliche Rahmenbedingungen wie das Medizinprodukterecht, die EU-Chemikalienverordnung REACH und die RoHS-Richtlinie und gaben Praxisbeispiele, wie Medizinprodukte "funktional, sicher und nachhaltig" gestaltet werden können. Das Workshop-Format bot den Teilnehmern Gelegenheit zur Fragenstellung und Diskussion der komplexen Themen.

Elke Vogt, Leiterin des Referats Verbraucherschutz und Medizintechnik beim BVMed, gab in ihrer Einführung einen kurzen Einblick in die Anforderungen nach Umwelt- und Medizinprodukterecht. So müssen die Hersteller nicht nur die Sicherheit ihrer Produkte für die Anwendung am Menschen gewährleisten, sondern ihre Materialien auch umfassenden Stoffprüfungen unterziehen. Wie können MedTech-Unternehmen Produkte gesetzeskonform in Verkehr bringen, wie müssen sie Informationen aufbereiten und verteilen, wie können sie zuverlässig und nachhaltig arbeiten? Umweltverpflichtungen rücken auch im Medizinprodukterecht immer stärker in den Mittelpunkt, nachhaltig müsse aber auch aus wirtschaftlicher Sicht gehandelt werden.

Dr. Thomas Himstedt, Director Environment, Health & Safety bei Fresenius Medical Care, erläuterte die EU-Chemikalienverordnung REACH und deren Auswirkungen auf die MedTech-Branche aus Sicht eines Herstellers von Zubereitungen und Erzeugnissen. Dabei ging er besonders auf die Kandidatenliste der svhc-Stoffe ("substances of very high concern", also besonders besorgniserregende Stoffe) ein und beschrieb, wie die Hersteller ihren Informationspflichten gegenüber den Kunden nachkommen können. Im Lauf der nächsten Jahre werden immer mehr svhc-Stoffe in die Liste der zulassungspflichtigen oder in die Liste der nur noch beschränkt verwendbaren Stoffe aufgenommen werden. Dr. Himstedt erklärte, wann die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Stoffe in Medizinprodukten gelten und nannte als Beispiel den PVC-Weichmacher DEHP.

Christoph Pescheck, Manager EHS Regulatory Europe und Global bei Abbott, informierte im Schwerpunkt über die Anforderungen an Elektro- und Elektronikgeräte aus den Novellierungen der RoHS- und WEEE-Richtlinien. Ab 22. Juli 2014 müssen auch die Hersteller von Medizinprodukten die Schadstoffverbote der RoHS-Richtlinie einhalten. Jedes einzelne Gerät, das dann in Verkehr gebracht wird, muss frei sein von den dort definierten "gefährlichen Stoffen" (Blei, Cadmium, Quecksilber etc.). Neu für die Hersteller von Medizinprodukten ist die Tatsache, dass die CE-Kennzeichnung sich dann auch auf die Konformität mit den RoHS-Anforderungen erstreckt. Das bisher in der RoHS-Richtlinie vorgesehene Verbot, Altgeräte nach dem 22. Juli 2019 weiter zu verkaufen, dürfte vor Erreichen dieses Datums noch fallen. Wichtige Neuerungen in der WEEE-Richtlinie über die Entsorgung von Altgeräten sind die Klärung, dass sowohl Implantate als auch infizierte Medizinprodukte ausgenommen sind, sowie die umfangreichen Auflagen beim grenzüberschreitenden Transport von gebrauchten Geräten.

Den Begriff der Nachhaltigkeit und dessen Bedeutung für Medizinprodukte erklärte Magnus Bodmer, Konzernbeauftragter für Sicherheit und Umwelt bei Paul Hartmann. Nachhaltigkeit bestehe aus den drei Säulen Soziales, Ökonomie und Ökologie, welche im Einklang stehen müssten. Zwar seien Umweltschutz und Nachhaltigkeit im ökologischen Sinne nicht direkt im Medizinprodukterecht erwähnt, jedoch für die Gesundheit und die Sicherheit zu beachten. "Grüne Einkaufskriterien" rückten immer mehr in den Vordergrund, es werde Wettbewerb mit grünen Themen hergestellt. Dies wird durch das europäische Umweltzeichen untermauert, das zum Beispiel für bestimmte Hygieneprodukte vergeben werden soll und auch bei den Herstellern von Inkontinenzprodukten Beachtung findet. Vor allem im skandinavischen Markt rücken solche Label bei der Einkaufsentscheidung in den Vordergrund, zunehmend jedoch auch in Deutschland und anderen EU-Ländern. Ökobilanzen müssten für den kompletten Lebenszyklus eines Produktes erstellt werden, von der Rohstoffgewinnung über die Nutzung und Wartung bis zur Entsorgung. Ihr Vorteil: Die Bewertung wird der kompletten Umweltleistung eines Produktes gerecht, statt diskriminierend einzelne Aspekte heraus zu greifen.

Elke Vogt vom BVMed legte den Teilnehmern das Befassen mit Nachhaltigkeitskriterien ans Herz. Dies sei zwar aufwändig, aber auch sinnvoll, nicht zuletzt weil auch Einkaufsgemeinschaften zunehmend den Nachweis von Nachhaltigkeitsmaßnahmen erbitten.

Dr. Ute Müller, Geschäftsführerin von BMP Labor für medizinische Materialprüfung, erläuterte die Biokompatibilität von Medizinprodukten, die Bewertung von Risikopotenzialen und gab umfassende Einblicke in die Praxis. Während beispielsweise REACH und RoHS Stoffanforderungen mit Hinblick auf den Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit festschreiben, wird bei der Biokompatibilität auf die Verträglichkeit eines Medizinprodukts für den Menschen fokussiert. Dr. Müller ging auf die Einflussfaktoren für die Verträglichkeit eines Endproduktes ein und wies darauf hin, dass auch in der Biokompatibilität die Anforderungen steigen werden. Sie erklärte erhöhte Risikopotenziale bei wiederholter Anwendung und damit längerer Kontaktdauer, etwaige Gefahren und deren Ausgangspunkte für anwendende Ärzte oder das Pflegepersonal und die Schwierigkeit, valide Grenzwerte zu etablieren. Außerdem müsse die Biokompatibilität bei Lieferantenwechseln und Änderungen im Herstellungsprozess erneut unter die Lupe genommen werden. In Bezug auf die Neufassung des europäischen Medizinprodukterechts mahnte sie, dass Innovationen durch überzogene und unsachgemäße Anforderungen gebremst werden könnten, da gerade kleinere Unternehmen oft nicht mehr in der Lage sein dürften, hochkomplizierte und aufwändige Prüf- und Zertifizierungsverfahren zu finanzieren.

Den Ersatz von Materialien in Medizinprodukten und entsprechende Sicherheitsanforderungen am Beispiel der DEHP-Substitution behandelte Dr. Alexander Kneifel, Senior Chemistry Manager bei Raumedic. Der bewährte PVC-Weichmacher DEHP landete als einer der ersten in der Kandidatenliste "besonders besorgniserregender Stoffe" nach REACH. Hersteller von Medizinprodukten setzen zunehmend auch alternative Materialien ein. In Europa gibt es kaum noch Hersteller von DEHP. Ein kompletter Ersatz von DEHP-PVC in Medizinprodukten ist kurzfristig jedoch schwer vorstellbar, insbesondere bei der Verwendung in Blutbeutelfolien. Bei der Suche nach Alternativen müssen Patientenrisiken zum Beispiel mit entsprechenden Worst Case-Migrationsstudien ausgeschlossen werden. Kneifel sieht jedoch mehrere Alternativen, welche bereits im Einsatz seien und damit "wirklich sehr gute Chancen zur Verbesserung".

Dr. Martina Vosteen von Environ stellte die Internetdatenbank "BOMcheck" als Lösung zum Sammeln und Managen von Stoffdaten und Deklarationen für Lieferanten und Hersteller vor. Von dem industriegesteuerten Tool, das sowohl für für die REACH- als auch die RoHS-Verordnung relevant ist, profitieren Hersteller durch höhere Datenqualität und Lieferanten durch Zeit- und Geldersparnis. Ziel sei es, dass möglichst alle Hersteller von medizintechnischen Geräten die gleiche Datenbank nutzen und somit auf einen einheitlichen Datenbestand zurückgreifen. Vosteen wies darauf hin, dass unter den 2.800 Lieferanten im Tool China führend sei und dieses entsprechend sprachlich angepasst ist.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Veranstaltung können unter  www.bvmed.de (Bilder / Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

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Pressearchiv: [2]

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
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Fax: +49 (0)30 246 255-99
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Artikel vom 16.05.2013


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