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BVMed legt Leitfaden "Benannte Stellen" neu auf

VON MANFRED BEERES meist gelesen

Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Benannte Stellen" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt. Die BVMed-Publikation gibt einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten dieser "Zulassungsstellen" für Medizinprodukte, die staatlich benannt und überwacht werden. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann unter  www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht) bestellt werden.

Die Benannten Stellen bescheinigen dem Hersteller und den zuständigen Überwachungsbehörden im Staatsauftrag die Einhaltung der gesetzlichen "Grundlegenden Anforderungen" an die Produktbeschaffenheit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Diese Produktanforderungen sind in den Anhängen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien vorgegeben. Bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko (Klasse III, beispielsweise Implantate) zertifiziert die Benannte Stelle das vollständige Qualitätsmanagemenentsystem inklusive des Design-Dossiers zum jeweiligen Produkt.

Weitere Themen der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" sind:

- Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
- Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
- Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I
- Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Mustervertragselemente - Checklisten
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Marktüberwachung von Medizinprodukten
- Risikomanagement für Medizinprodukte

Die insgesamt zehn Leitfäden können zum Stückpreis von 6,95 Euro netto oder als zwei Sets mit je fünf Leitfäden zum Setpreis von 29,10 Euro netto über  www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht) bestellt werden.

Pressetext Online unter: [1]

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29 b
D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
E-mail:  email@autor.cap
Internet:  www.bvmed.de


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Autor:
[M/B]


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Artikel vom 01.08.2013


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